Maviret - دواء جديد لعلاج التهاب الكبد C

Maviret هو ابتكار في علاج التهاب الكبد المزمن C.

وقال الدكتور مايكل سيفيرينو ، نائب الرئيس التنفيذي للبحوث و مدير التطوير ورئيس قسم العلوم في AbbVie. - دورة علاجية قصيرة لمدة 8 أسابيع قادرة على تلبية الاحتياجات المتنوعة للمرضى في أوروبا.

يمكن استخدام Maviret في مجموعات علاج صعبة للمرضى ، بما في ذلك مرضى التهاب الكبد الوبائي المزمن C الذين يعانون من تليف الكبد المعوض ، أو مرض الكلى المزمن المتقدم المتقدم ، أو النمط الوراثي 3 المزمن من التهاب الكبد الوبائي (GT3). Maviret عبارة عن تركيبة حنجرية معتمدة للاستخدام في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد الوبائي المزمن وما يصاحب ذلك من أمراض الكلى المزمنة في أي مرحلة.

تكوين والإفراج عن النموذج

مستطيل أقراص biconvex ، اللون الوردي المغلفة فيلم مع نقش "NXT" على جانب واحد.

  1. المكونات النشطة: Glekaprevir 100.0 mg ، بيبنتازفير 40.0 مجم
  2. سواغ: كوبوفيدون K 28 ، D- ألفا-توكوفيرول ماكروغول سكسينات ، ثاني أكسيد السيليكون الغروي ، كروكارميلوز الصوديوم. فومارات الصوديوم ، البروبيلين غليكول مونوكابريلات من النوع الثاني ؛ طلاء فيلم Opadry II وردي (Opadryu II 32F240023). hypromellose 2910. مونوهيدرات اللاكتوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الماكروجول 3350 ، أكسيد الحديد الأحمر.

مؤشرات للاستخدام

وفقًا للتعليمات ، يمكن تمامًا لجميع المرضى الذين يعانون من الأنماط الوراثية HCV 1-6 شراء عقار مركب لغرض العلاج. المؤشرات المباشرة لاستخدامها هي:

  • التهاب الكبد C في أشكال مزمنة للدورة ، شريطة أن يكون الشخص المصاب وقت بدء العلاج قد بلغ من العمر ثمانية عشر عامًا ؛
  • تليف الكبد في مرحلة التعويض ؛
  • الانتكاس من علم الأمراض بعد دورة علاجية الانتهاء سابقا.
  • الطفرات الوراثية في اتصال مع المواد الفعالة المستخدمة سابقا ، والتي هي أساس المخدرات.

Maviret لا يحتوي على الغلوتين. لذلك ، فهي مناسبة لعلاج أولئك الأشخاص الذين يجبرون على اتباع نظام غذائي معين.

آلية العمل

Maviret عبارة عن مزيج من مضادات جراثيم من النمطين المضاد للفيروسات ذات تأثير ثابت ، glekapsrsira (مثبط البروتياز NS3 / 4A) و pibrentasvir (مثبط NS5A) ، مما يؤثر على المراحل المختلفة من دورة حياة فيروس التهاب الكبد C.

  1. Glekaprevir. وهو مثبط لبروتياز فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) NS3 / 4A. وهو أمر ضروري للانقسام البروتيني للبروتينات المشفرة بفيروس التهاب الكبد C (لمزيد من التحول من بروتينات NS3 و NS4A و NS4B و NS5A و NS5B و NS5B ، وهي ضرورية للتكاثر الفيروسي). في الدراسات البيوكيميائية ، قام glakprevir بتثبيط نشاط التحلل البروتيني المؤتلف لفيروس التهاب الكبد الوبائي C NS3 / 4A من العزلات السريرية لفيروس الأنماط الوراثية ، lb ، 2a ، 2b ، Za ، 4a. 5a و 6a مع قيم IC50 من 3.5 إلى 11.3 نانومتر.
  2. Pibrentasvir. إنه مثبط للألم في بروتين NS5A لفيروس التهاب الكبد الوبائي C ، وهو أمر ضروري لتكاثر الحمض النووي الريبي الفيروسي وتجميع الفيروس. تمت دراسة آلية عمل بيبينتاسفير في سياق دراسات النشاط المضاد للفيروسات على ثقافات الخلايا والدراسات لتحديد طبيعة مقاومة الأدوية.

نتيجة لهذا الترادف ، يتم حظر الوظيفة الحيوية الرئيسية لفيروس التهاب الكبد الوبائي C لجميع الطرز الوراثية لدى الأشخاص الذين يحملون المرض. ونتيجة لذلك ، يفقد العامل الممرض القدرة على تكاثر نفسه وزيادة إصابة خلايا الكبد السليمة.

تعليمات للاستخدام

تؤخذ أقراص عن طريق الفم ، مرة واحدة في اليوم مع الطعام. لا تتفاعل مكونات الدواء مع الطعام ، وتعمل حصريًا على خلايا الكبد المصابة بالفيروس ، وتفرز سريعًا في البول دون التسبب في التسمم.

لتجميع نظام العلاج الأمثل ، سيحتاج أخصائي مختص إلى نتائج دراسات PCR على التنميط الجيني. اعتمادًا على التركيب الوراثي المحدد (1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 أو 6) ، تم تطوير دورة علاج فردية. إذا كنت تشك في تليف الكبد ، فمن الضروري إجراء الفحص المرن - تقنية الأجهزة الوحيدة التي تسمح لك بالحصول على معلومات موثوقة حول وجود تليف الكبد ودرجته. الموجات فوق الصوتية في هذه الحالة ليست مفيدة ، وبالتالي فإن تنفيذها غير مناسب.

موانع

يحتوي الدواء على موانع معينة:

  1. فرط الحساسية لأي مادة فعالة للدواء أو لأي من السواغات.
  2. المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (الفئة C على مقياس تشابك الأطفال).
  3. عمر الطفل حتى 18 سنة.
  4. نقص اللاكتاز ، نقص اللاكتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز.
  5. يقترن الاستعمال مع الأدوية التالية: atazanavir. أتورفاستاتين ، سيمفاستاتين ، dabigatran etexilate ، محضرات تحتوي على استراديول ، محرضات قوية من بروتين الجليكوبوليك و CYP3A ، على سبيل المثال ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، عقاقير Hypericum مثقبة Hypericum perjoratum ، الفينوبيرتين ، مارتينوكتيلات ، أدوية الأنثربت مارتينوم ، Hypericum marjoratum .

لا ينصح باستخدام Maviret بالاشتراك مع أوميبرازول (40 ملغ) ، دارونافير / ريتونافير ، إيفافيرنز ، لوبينافير / ريتونافير ، لوفاستاتين ، السيكلوسبورين (> 100 ملغ يوميًا).

يجب استخدام الدواء Maviret بحذر مع الأدوية التالية: الديجوكسين ، برافاستاتين ، روسوفاستاتين ، فلوفاستاتين ، بيتافاستاتين ، تاكروليماس.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

البيانات المتعلقة باستخدام glekapsrsvira أو pibrentasvir في النساء الحوامل محدودة أو غائبة. خلال الدراسة كان هناك أقل من 300 حالة حمل. لم تثبت الدراسات التي أجريت على Glekaprsvir و Pibrentasvir في الفئران والفئران وجود تأثير سام مباشر على الوظيفة الإنجابية. ولوحظ وجود تأثيرات سامة على الأنثى الحامل مع إجهاض لاحق عند الأرانب عند استخدام glekapsrsira. الذي يستبعد إمكانية إجراء مزيد من البحوث. كإجراء وقائي ، لا ينصح باستخدام الدواء Maviret أثناء الحمل.

من غير المعروف ما إذا كان يتم إخراج Glekprevir أو Pybrentasvir في حليب الأم. أظهرت البيانات المتوفرة من الدراسات الدوائية على الحيوانات إفراز جليكابسيرسيرا وبيبرنتاسفير مع الحليب ، وبالتالي لا يمكن استبعاد خطر المواليد الجدد وأطفال السنة الأولى من الحياة. يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية ، أو التوقف عن الامتناع عن العلاج مع مافريت أو الامتناع عنه ، مع مراعاة نسبة فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج للمرأة. خصوبة

لم يتم إجراء دراسات حول تأثير Glekapsrsvir و / أو Pibrentasvir على الخصوبة لدى البشر. لم تُظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرًا سلبيًا لـ Glecapsvir أو Pibrentasvir على الخصوبة مع التعرض الذي يتجاوز القيم التي تحققت في المرضى نتيجة تناول جرعات الأدوية الموصى بها.

آثار جانبية

على الرغم من السلامة شبه الكاملة لهذا الدواء ، إلا أنه يتميز في الحالات المعزولة والآثار الجانبية. عادةً ما لاحظ المرضى أثناء الدورة:

  • زيادة التعب والتعب في 11 ٪ من جميع ؛
  • الدوخة والصداع (10 ٪) ؛
  • انتهاكات في الجهاز الهضمي (3 ٪) ؛
  • الغثيان (6 ٪) ؛
  • البيليروبين المرتفع (3٪).

جرعة مفرطة

كانت أعلى جرعة موثقة من قبل متطوعين أصحاء 1200 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة 7 أيام ل glekapsrsira و 600 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة 10 أيام لبيبتنتاسفير. لوحظت زيادة بدون أعراض في مصل ALT (> 5 مرات VGN) في 1 من 70 متطوعًا أصحاء بعد تناول عدة جرعات من glekapsrsira (700 مجم أو 800 مجم) 1 مرة يوميًا لمدة> 7 أيام.

في حالة تناول جرعة زائدة ، من الضروري مراقبة حالة المريض بحثًا عن علامات تلف سامة (انظر قسم "الآثار الجانبية"). يجب أن تبدأ معالجة الأعراض المناسبة على الفور. غسيل الكلى إلى حد صغير يساهم في إطلاق glekapsrsira و pybentasvir من الجسم.

تعليمات خاصة

إعادة تنشيط الالتهاب الكبدي الفيروسي باء. أثناء العلاج بالأدوية المضادة للفيروسات المباشرة ، تم الإبلاغ عن إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد البائي ، وفي بعض الحالات قاتلة. قبل البدء في العلاج ، يجب فحص جميع المرضى لفيروس HBV. المرضى الذين يعانون من العدوى المشتركة HBV / HCV معرضون لخطر إعادة تنشيط HBV. لذلك ، يجب مراقبتها وصيانتها وفقًا للإرشادات الحالية.

المرضى بعد زرع الكبد. لم يتم تقييم سلامة وفعالية استخدام الدواء Maviret في المرضى الذين يخضعون لزرع الكبد. يجب أن يستند العلاج باستخدام Maviret وفقًا للطريق الموصى به للإعطاء والجرعة (راجع قسم "الجرعة والإدارة") إلى تقييم الفوائد والمخاطر المحتملة لكل مريض على حدة.

ضعف الكبد. لا ينصح باستخدام عقار Maviret للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي معتدل (الصف B على مقياس Child-Pugh) وموانع في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (الصف C على مقياس Child-Pugh) (انظر "الجرعة والإدارة" ، "موانع الاستعمال" ").

المرضى الذين لم يستجيبوا لنظام علاج سابق ، بما في ذلك مثبطات NS5A و / أو NS3 / 4A. تمت دراسة احتمال تطور مقاومة الجليكابريفير / بيبنتاسفير في المرضى المصابين بفيروس النمط الوراثي 1 وعدد محدود من المرضى المصابين بفيروس النمط الوراثي 4 الذين لم يستجيبوا لنظام العلاج السابق. كما هو متوقع ، كان خطر فشل العلاج أعلى في المرضى الذين يعانون من العلاج السابق الذي يشمل كلا صنفين من الأدوية (مثبطات NS5A و NS3 / 4A). لم يتم تحديد منهجية للتنبؤ فشل العلاج على أساس البيانات الأساسية على مقاومة للعلاج. كان تطور مقاومة كلتا الفئتين من الأدوية اكتشافًا رئيسيًا للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج باستخدام الجليكابريفير / بيبنتاسفير. بيانات عن إعادة علاج المرضى المصابين بالأنماط الجينية 2 و 3 و 5 و 6 غائبة. استخدام الدواء لا ينصح Maviret لإعادة علاج المرضى الذين عولجوا سابقا مع NS3 / 4A و / أو مثبطات NS5A.

السعر لكل مسار العلاج Maviret

في موسكو ، سعر Maviret هو في 360.000 روبل. لمدة 1 مربع (84 حبة. glecaprevir 100 ملغ / pibrentasvir 40 ملغ). يكفي لمدة 4 أسابيع من العلاج. في أوروبا ، تكلفة المخدرات في منطقة 15 000 يورو.

ظروف التخزين

لا يأخذ تخزين الدواء تعقيدًا: يحتفظ Maviret بجميع الخصائص في درجات حرارة تصل إلى + 25 درجة مئوية مع رطوبة منخفضة. مدة الصلاحية 2 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحزمة.

شروط البيع

وصفة طبية.

منظمة مرخص لها بقبول المطالبات

  • ذ م م EbBVi ، روسيا
  • 125047 ، موسكو ، شارع لسنايا ، 7 ،
  • قبل الميلاد "الحدائق البيضاء" مبنى "أ"
  • الهاتف. (495) 258 42 77
  • الفاكس (495) 258 42 87

شاهد الفيديو: خبر سار لـ مرضى فيروس سى (شهر اكتوبر 2019).

ترك تعليقك